Недавно Платформа информационной службы национальных стандартов опубликовала список стандартов 2019 года, выпущенных Китайским институтом контроля за продуктами и лекарствами, Главным госпиталем Народно-освободительной армии Китая, Центром обзора технологий медицинского оборудования Государственного управления по лекарствам, Пекинским Институт испытаний медицинских устройств и Институт биологии патогенов Китайской академии медицинских наук. , «Требования к оценке качества новых наборов для обнаружения антител IgG к коронавирусу», подготовленный совместно 8 подразделениями Zhuhai Livzon Reagent Co., Ltd., Boosaics (Chongqing) Biotechnology Co., Ltd. и Dana (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd. , Два национальных стандарта «Требования к оценке качества новых наборов для обнаружения антител IgM к коронавирусу».

Требования к оценке качества наборов для обнаружения новых антител к коронавирусу IgG

Требования к оценке качества наборов для обнаружения новых антител к коронавирусу IgM

Стандартный источник задач

Стандартная задача взята из «Уведомления Комитета по управлению национальными стандартами о выпуске 8 рекомендуемых национальных стандартов, включая «Требования к оценке качества новых наборов для обнаружения нуклеиновых кислот коронавируса» (номер задачи: 202001827-T-464); Большое количество исследований было было проведено для формирования проекта, и Секретариату Национального технического комитета по стандартизации медицинских лабораторий клинических испытаний и систем диагностики in vitro (SAC/TC136) и Центру оценки устройств Государственного управления по лекарственным средствам было предложено уточнить соответствующее содержание.

Значение установления стандартов

На сегодняшний день более 10 новых наборов для обнаружения антител IgM/IgG к коронавирусу были одобрены Управлением по лекарственным средствам моей страны для обнаружения антител у пациентов в условиях эпидемии новой коронавирусной пневмонии. Согласно неполным статистическим данным, более 30 компаний выпустили декларацию о соответствии требованиям ЕС CE. Таким образом, соответствующие продукты необходимы не только для предотвращения и борьбы с новой эпидемией коронарной пневмонии в стране и за рубежом, но и предполагают большую внешнеэкономическую и торговую деятельность, а также международную ответственность страны. До сих пор не существует стандарта для новых продуктов для обнаружения антител к коронавирусу в стране и за рубежом. Два национальных стандарта, выпущенные на этот раз, применимы к производству и оценке качества наборов для обнаружения антител 2019-nCoV в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови. Подробно указаны требования к оценке, методы испытаний, упаковка и транспортировка. Внедрив два вышеупомянутых стандарта, существующие отечественные продукты для обнаружения новых коронавирусов могут быть полностью отрегулированы, что поможет всесторонне оценить качество новых продуктов для обнаружения коронавирусов, чтобы лучше соответствовать потребностям клинической диагностики. Стандарт будет официально внедрен 1 марта 2022 года.