Чувствительность: 96,4% (95% ДИ: 90,8%-98,2%)
Специфичность: 99,8% (95% ДИ: 94,4%-99,9%)
Использование по назначению
Этот продукт используется для качественного обнаружения in vitro антигена SARS-CoV-2 в образце мазка из носа человека. Он предназначен для личного использования неподготовленным неспециалистом в качестве метода экспресс-тестирования на новую коронавирусную инфекцию.
Принцип тестирования
В этом продукте используется сэндвич-метод двойных антител для обнаружения белка N SARS-CoV-2. Когда образец содержит антиген коронавируса, появятся как тестовая линия (C), так и контрольная линия (T), и результат будет положительным. Если образец не содержит антигена коронавируса или антиген коронавируса не обнаружен, тестовая линия (T) не появится, появится только контрольная линия (C).
Улучшения продукта
1. Предварительно заполненный буферный раствор, более простая работа.
2. Прошел оценку PEI.
3. Хранение при комнатной температуре.
4. Нет необходимости в инструменте, получите результаты в течение 15 минут.
5. Определите острую или раннюю инфекцию.
6. Отсутствие снижения чувствительности теста по сравнению с вариантами Alpha, Beta, Delta, Gamma, Lambda, Omicron и т. д.
Материалы и компоненты
1. Тестовое устройство
2.Инструкция
3. Пробирка для экстракции антигена с реагентом для экстракции
4.Сумка для сбора
5.стерилизованный тампон
6. Таймер (требуются материалы, но не предоставляются)
информация о продукте
| Спецификация | 1пкс/коробка, 5пкс/коробка, 25пкс/коробка |
| Образец | Мазок из передней части носа человека |
| Место хранения | 4-30℃ |
Тестовая процедура
Дайте реагенту для экстракции тестового устройства и образцам уравновеситься до комнатной температуры (15 ~ 30 ℃) перед тестированием. Пожалуйста, поддерживайте температуру на уровне 15 ~ 30 ℃ и влажность на уровне 20%-80% в течение всего теста.
1. Коллекция образцов
（1）Выньте стерилизованный тампон из упаковки.
（2）Прокрутите тампон внутри ноздри, сделав 5 полных кругов. Используя тот же тампон, повторите этот процесс для другой ноздри.
2.Тестирование
3. Результаты испытаний
Прочитайте результат через 15 минут. Не читайте результаты через 30 минут.
Клиническая эффективность
Всего в исследовании было 520 случаев, в том числе 110 положительных образцов и 410 отрицательных образцов. Статистика результатов мазков из носа была следующей:
Эталонный анализ ОТ-ПЦР | 95% ДИ по шкале Уилсона | |||||||
ИЖС | UCI | |||||||
ТЕМНО-СИНИЙ SARS-CoV-2 Аг тест | POS | НЕГ | Всего | ППА | 96,4% | 90,8% | 98,2% | |
POS | 106 | 1 | 107 | НПД | 99,8% | 94,4% | 99,9% | |
НЕГ | 4 | 409 | 413 | PPV | 99,1% | 93,7% | 99,8% | |
ВСЕГО | 110 | 410 | 520 | чистая приведенная стоимость | 99,0% | 93,5% | 99,7% | |
Чувствительность: 96,4% (95% ДИ: 90,8% - 98,2%)
Специфичность: 99,8 % (95 % ДИ: 94,4–99,9 %).
Адрес
No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
